miércoles, febrero 24, 2021

Todo lo que tenés que saber sobre las vacunas contra el COVID-19


¿Cómo y cuándo comprará Paraguay las vacunas contra el nuevo Coronavirus? ¿Quiénes serán vacunados? ¿Comprará Paraguay vacunas directamente a farmacéuticas o países?


En Paraguay existe la Ley de vacunas 4621 vigente desde el año 2011, en el artículo 30 expresa que el mecanismo exclusivo de compra de vacunas es el Fondo Rotatorio de la OPS. Respetando dicho artículo de la Ley, en junio de 2020 nuestro país ingresó al Mecanismo COVAX FACILITY por medio del Fondo Rotatorio de la OPS. Al mismo mecanismo ingresaron 184 países incluyendo 72 países de economía desarrollada como Japón, Francia, Italia, Bélgica, Dinamarca, Iran e Israel y otros de mediana economía como Argentina, Brasil, Chile, Uruguay.


Las vacunas serían remitidas a los países que firmaron el acuerdo y realizaron el pago inicial, para el 20 por ciento de su población, para Paraguay proveerían para el 30 por ciento, una vez que las vacunas hayan completado los estudios de fase 3 de investigación. Dichos resultados publicados en revistas científicas, las mismas hayan sido precalificadas y aprobadas por agencia regulatoria internacional y la OMS para uso general


Al 6 de diciembre del presente año ninguna vacuna en el mundo cuenta con este tipo de aprobación.

En este momento, solo 7 vacunas cuentan con aprobación para uso limitado de emergencia. Estas son: Cansino, SinoVac, Sinopharm, vacunas de células Vero del Instituto de Wuhan todas ellas para uso en China. Sputnik V para uso en Rusia,
Pfizer Bio Ntech para uso en Reino Unido. En el caso de EEUU, el 10 de diciembre la FDA valorará la aprobación para uso de emergencia solicitada en noviembre por Moderna.

Los demás países que actualmente están vacunando contra el COVID-19 lo están haciendo dentro del marco de estudios de investigación de fase 3. Paraguay no realiza estudios de fase 3 con su población, tampoco Uruguay, por lo cual recibiremos las vacuna una vez que se haya demostrado su seguridad, eficacia y hayan sido precalificadas y aprobadas.


Existen varias plataformas de producción de vacunas:

a) plataformas previamente utilizadas en humanos, convencionales como las vacunas de vector viral y las vacunas inactivadas, que requieren en su mayoría conservación entre 2 y 8 grados celsius.
b) plataformas nuevas, no utilizadas previamente en humanos como las vacunas genéticas: Pfizer BioNtech y Moderna las cuales requieren temperaturas ultra bajas de conservación -80 la primera y -20 la segunda.


Al momento de introducir una vacuna dentro de un país el comité técnico asesor de Inmunizaciones y el Ministerio de Salud deben basarse en los siguientes puntos los cuales no pueden ni deben ser pasados por alto: a) Seguridad b) Eficacia c) Evidencia científica publicada d) Capacidad logística para la distribución equitativa dentro del territorio nacional e) Sostenibilidad f) costo de implementación.


¿Por qué no se hicieron acuerdos adicionales directamente con las agencias productoras?


La ley 4621 en su artículo 30 no lo habilita. Pero por otra parte, los tratos unilaterales exigían una inversión a riesgo, esto quiere decir que en caso de que la vacuna perteneciente a dicha agencia productora no fuera aprobada o tuviera resultados deficientes en la etapa 3, el país perdería la inversión realizada, es por ello que la mayoría de los países optaron por un mecanismo que evitara la inversión a riesgo y permitiera tener el acceso a la vacuna que resultará exitosa, eficaz y que a su vez requiriera de una cadena de frío acorde al país, por medio de un acceso a un portafolio de vacunas (es decir una variedad de opciones de las vacunas más avanzadas en lugar de una única opción).


El Comité Técnico Asesor de Inmunizaciones, el PAI y el MSPBS están aguardando las publicaciones de los resultados de fase 3 de las plataformas de vacunas más avanzadas y lo que Senadores y Diputados resuelvan en relación al artículo 30 de la Ley Nacional de Vacunas, de modo a que tras las evidencias científicas publicadas, el ministerio pudiera gestionar dosis adicionales para el país de una vacuna que cumpla los requisitos mencionados más arriba.


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