Paraguay recibió ayer 100.000 dosis de la vacuna Covaxin contra la Covid-19, y hoy sale a luz que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) rechazó la solicitud de certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos de Bharat Biotech, fabricante de Covaxin.
Este paso es un requisito previo para que los fabricantes de medicamentos reciban la autorización para el uso de emergencia del inmunizador o el registro definitivo. La inspección en la fábrica india fue realizada por la agencia brasileña a principios de marzo.
El Ministerio de Salud presentó el lunes 22 ante Anvisa la solicitud de autorización para importar 20 millones de dosis de Covaxin de India, donde el inmunizador tiene autorización para uso de emergencia.
La decisión del organismo, suscrita por la gerente general de Inspección e Inspección Sanitaria, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, fue publicada en la edición de este martes 30 del Diario Oficial de la Federación.
La decisión de la agencia también cita la violación de tres artículos previstos en la EN 35/2019: 108, 154 y 158. Se refieren al monitoreo de la biocarga, sobre el tiempo requerido para filtrar un volumen conocido de la solución a granel y determinar que el filtro no debe afectar al producto.
Finalmente, también se incluyó en la resolución el incumplimiento del artículo 94 de la EN 47/2019, que determina que «todos los métodos analíticos, utilizados en la calificación, validación o limpieza, deben ser validados con los límites de detección y cuantificación adecuados».
FUENTE: CNN BRASIL
